O Sentinela será conduzido pela Fiocruz em parceria com o Ministério da Saúde, com operacionalização a cargo de seis centros do estudo ImPrEP: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Fiocruz (Rio de Janeiro), Centro Especializado em Diagnóstico, Assistência e Pesquisa (Salvador), Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids (São Paulo), Centro de Testagem e Aconselhamento/Policlínica Centro (Florianópolis),Centro de Referência em IST/Aids (Campinas) e Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado (Manaus).

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Os participantes que realizaram a visita final no estudo ImPrEP serão mantidos em acompanhamento na profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV no próprio serviço seguindo as normativas do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para PrEP do Ministério da Saúde. O principal objetivo é monitorar os seguintes aspectos: a persistência em PrEP, a frequência de escolha do esquema da PrEP sob demanda (2+1+1), a incidência de gonorreia, clamídia e infecções por sífilis, bem como a incidência de infecções pelo HIV, hepatites B e C, e a função renal.

 

Por dentro do Sentinela 

 

Os participantes serão monitorados quanto à persistência em se manter no uso da PrEP, que é definido como o uso consistente da profilaxia durante períodos de exposição potencial ao HIV. Embora o início da PrEP possa ser medido prontamente por serviços de saúde e outras agências, é mais desafiador medir o uso contínuo, seus inícios e interrupções,por meio do contato próximo com os participantes. 

 

No Sentinela, também será mantida a oferta da PrEP 2+1+1 (sob demanda) para gays/outros homens que fazem sexo com homens (HSH), com o objetivo da manutenção do monitoramento do interesse, a aceitabilidade e a decisão de uso, conforme recomendação da Organização Mundial da Saúde em julho de 2019. Importante ressaltar que os participantes que optarem pelo esquema sob demanda podem retornar para o esquema da PrEP oral diária caso o seu estilo de vida modifique e o sexo planejado não seja mais uma opção. A PrEP 2+1+1 até o momento não é recomendada pela Organização Mundial da Saúde para mulheres trans.

 

Em relação às infecções sexualmente transmissíveis (IST), além do HIV, a pesquisa de clamídia e gonorreia será realizada por meio da detecção do DNA das células via técnica de biologia molecular a partir de amostras de swab anal, com periodicidade quadrimestral. O monitoramento da incidência dessas IST se baseia no fato de poderem impactar na transmissão do HIV de diversas formas, em especial entre HSH. O Sentinela oferecerá tratamento para todos os participantes diagnosticados com infecção por clamídia e gonorreia, assim como para os seus parceiros identificáveis.

 

O teste de sífilis será ofertado em todas as visitas. Os participantes identificados com infecção ativa receberão tratamento conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com Infecções Sexualmente Transmissíveis do Ministério da Saúde. Além disso, o teste de HIV será disponibilizado também em todas as visitas e um novo suprimento da PrEP só poderá ser dispensado ao participante mediante um resultado de teste de HIV negativo do dia da visita. Os indivíduos identificados como HIV reagentes farão os procedimentos referentes a uma visita de soroconversão.

 

Já o monitoramento da função renal será realizado a partir da dosagem sérica de creatinina e o cálculo estimado do clearance de creatinina pela fórmula MDRD a cada 12 meses. A sorologia para hepatite viral B também acontecerá a cada 12 meses se o teste anterior tiver resultado não reagente e se não tiver imunidade natural ou adquirida para a infecção. Esse mesmo período será observado em relação à sorologia para hepatite C, se o teste anterior tiver resultado não reagente.

 

Pesquisa sobre Covid-19

 

Os participantes incluídos no Sentinela serão convidados a responder a uma pesquisa referente à Covid-19, na qual serão abordadas questões relacionadas a sinais, sintomas, hospitalização, realização de exames diagnósticos e imunização, bem como acerca da adesão à PrEP desde o início da pandemia no Brasil, em março de 2020. Para aqueles que consentirem, será coletada amostra única de sangue para realização de ensaios imunológicos com pesquisa de anticorpos contra o SARS-COV-2 para avaliar a prevalência de expostos à doença e/ou a vacina entre esses usuários da PrEP.