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O Purpose 2 foi um estudo que investigou o uso do lenacapavir como profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV na modalidade injetável semestral junto a homens cisgênero, homens e mulheres transgênero e pessoas não- binárias que fazem sexo com parceiros designados como do sexo masculino ao nascer do Brasil, Argentina, Peru, México, Estados Unidos, Tailândia e África do Sul. No Brasil, quatro centros que atuarão na implementação do ImPrEP LEN Brasil participaram do estudo, com experiências fundamentais para a boa condução dos trabalhos.
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Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids - São Paulo
Coube à médica da Casa de Pesquisa/CRT-SP, Ana Iglesias, apresentar os principais resultados do Purpose 2 no centro, que se tornou o segundo maior sítio de inclusão do estudo no mundo.
Iniciado em setembro de 2022, foram triados 318 voluntários (217 randomizados). Dos 180 inicialmente monitorados, 122 participantes que optaram pela injetável se mantiveram no LEN, 55 que haviam escolhido o Truvada (oral) migraram para o LEN, um permaneceu no esquema oral e dois encerraram a participação no estudo. Atualmente são 177 em acompanhamento.
Em relação às dores relatadas, a experiência demonstrou que a aplicação do placebo doía mais que a do LEN. A médica também sinalizou que, por conta dos nódulos causados pela injeção, sete participantes optaram por trocar para o esquema de PrEP oral, o que deve ser um sinal de atenção na implementação do novo estudo. Não houve caso de soroconversão para o HIV, mas foram registradas quatro tentativas de autoextermínio, dois episódios depressivos graves e um óbito (AVCi), nenhum deles relacionados ao uso do LEN.
Ana chamou atenção, ainda, para a questão do recrutamento ativo feito pela educação comunitária, com as redes sociais funcionando melhor para o público HSH e as ações in loco para as populações trans e não-binária. Pontuou que a retenção no ImPrEP LEN Brasil pode ser um desafio em razão das visitas (semestrais) serem mais esparsadas que no Purpose 2.
Finalizando, ressaltou os cuidados relacionados às injeções, com relatos de dor descrente, a estratégia da aplicação de gelo antes da injeção, a atenção quanto ao extravasamento da droga (com a adoção de curativo oclusivo e compressivo) e a padronização de avaliação de nódulo, com régua estabelecida pelo próprio centro.
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Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado – Manaus
Maria Paula Mourão, pesquisadora principal do ImPrEP CAB Brasil em Manaus, iniciou sua explanação informando que dos 196 participantes recrutados para o Purpose 2, aconteceram 50 casos de falhas na triagem (HIV, hepatite, entre outros). Um total de146 foi randomizado, havendo perda de 42 pessoas pós-randomização. Atualmente, 104 encontram-se em acompanhamento.
Na etapa de inclusão, foi bastante importante a experiência da educação comunitária e os relacionamentos já estabelecidos com a sociedade civil e o poder público. O recrutamento ativo propiciou mais oportunidades de convidar as pessoas, além do uso do “cadastro reserva”, com participantes dos estudos ImPrEP (oral) e Mosaico 2 (vacina). Também a faixa etária mais ampliada, de 16 anos ou mais, foi um importante facilitador.
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Entre as barreiras e desafios, a pesquisadora citou a questão de os exames de segurança serem centralizados no laboratório dos Estados Unidos, o que ocasionou a necessidade de recoleta de amostras em torno de 80%, bem como os atrasos no recebimento de insumos. Também ressaltou a persistência dos nódulos no abdome após a aplicação, com uma desistência de 3,4%, e a dificuldade de adesão à PrEP oral por parte dos voluntários.
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Hospital Geral de Nova Iguaçu – Rio de Janeiro
Os principais resultados do Purpose 2 no HGNI foram apresentados pela médica Aline Ramalho e pela enfermeira Carla Millán. Antes de entrar nos resultados em si, a médica ressaltou que Nova Iguaçu é um local vulnerabilizado da Baixada Fluminense do Rio de Janeiro, com questões estruturais em relação a saúde, moradia, saneamento básico e mobilidade urbana.
Esse centro integrou-se ao estudo apenas dois meses antes do seu encerramento, o que limitou a busca por voluntários, tendo na educação comunitária um papel importante. Foram recrutados 80 participantes, grande parte com baixa escolaridade, sendo 69 deles randomizados. Nove foram excluídos por serem HIV positivos, um por doença autoimune e dois acabaram desistindo. Importante apontar dois casos agudos de hepatite A e um de hepatite C. Atualmente, 64 voluntários encontram-se em acompanhamento.
Muitos voluntários apresentaram creatina quinase (CK) elevada, associada não ao medicamento do estudo, mas à intensa atividade física com uso de testosterona e outras drogas. Também foram registrados casos de sífilis, gonorreia e clamídia assintomáticos, o que deve ser um sinalizador importante de acompanhamento para o ImPrEP LEN Brasil.
A retenção dos participantes foi considerada boa, contando com ações da equipe de educação comunitária. Outro ponto ressaltado por Aline e Carla foi a estratégia de oferecer suporte clínico para a resolução de outras questões de saúde.
Confirmaram que a principal queixa foi a dor no local da injeção e informaram o uso de gelo antes da aplicação. Reportaram ainda que, após a liberação do estudo do braço como local para as injeções, inicialmente houve receio por parte dos participantes por conta da exposição, mas a apresentação permanente de nódulos no abdome acabou levando a maioria a preferir a aplicação no braço, onde o extravasamento do medicamento, inclusive, é menor.
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Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas – Rio de Janeiro
A experiência do INI/Fiocruz-RJ com o Purpose 2 foi relatada pela pesquisadora do instituto, Larissa Villela, que informou a inclusão de 134 participantes, a partir de novembro de 2022, havendo nove desistências em razão de dor, endurecimento ou nódulos.
Na etapa de inclusão, foram registradas questões de saúde mental, uso de substâncias químicas e anabolizantes, hipertensão, dislipidemias, IST, para os quais foram oferecidos atendimentos específicos. Também foi pesquisado o uso de medicação concomitante, com destaque para a frequência de antidepressivos e ansiolíticos. A maioria dos voluntários era saudável, mas com sobrepeso e obesidade, problemas que foram reduzidos com intervenções medicamentosas e mudança de hábitos.
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Na primeira visita, o relato mais importante foi o de dor no local da aplicação, e com boa adesão em termos da ingestão dos comprimidos. Nas injeções subsequentes, o relato de dor diminuiu e os eventos mais comuns foram nódulos e endurecimento. A prescrição para tratamento dos eventos locais foi compressa fria após as injeções e uso de analgésicos.
A adesão às visitas trimestrais foi boa, com importante atuação da educação comunitária. A médica alertou que o calendário semestral de vistas do ImPrEP LEN Brasil pode ser um desafio. Também pontuou a estratégia usada de adaptação do tempo de visita, para que não houvesse descontinuidade, e o número significativo de visitas interinas para acompanhamento de IST. Não houve soroconversão para o HIV e as testagens ocorreram sem barreiras. Em termos de eventos adversos graves, três tentativas de autoextermínio, um caso de hepatite aguda e um infarto, nenhum deles relacionados ao uso do LEN.
Foram raras as intercorrências em relação às aplicações, com casos de úlcera, edemas, dor abdominal aguda, sudorese intensa e vômitos. Mesmo após essas intercorrências, os participantes, tanto do braço do lenacapavir ativo, quanto do de placebo, optaram por continuar o uso do medicamento injetável. Larissa finalizou destacando a importância da aplicação adequada das injeções para a redução de complicações.