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A apresentação do “Protocolo do Estudo ImPrEP LEN Brasil” ficou sob a responsabilidade de sua pesquisadora principal, Beatriz Grinsztejn, que iniciou destacando o aumento de casos de HIV no mundo de 2010 a 2024 e mostrando os números da epidemia na América Latina, onde os casos subiram 13% no mesmo período.
Informou que, em 2024, cerca de 300 mil pessoas utilizavam a PrEP na região e que a adesão à profilaxia oral, no Brasil, continua sendo um desafio, especialmente entre as populações mais vulneráveis. Beatriz lembrou que pretos e pardos registram as maiores taxas de incidência do HIV no país e os piores índices de adesão à PrEP.
A pesquisadora deu prosseguimento à apresentação mostrando os dados do ensaio clínico Purpose 2, que testou a eficácia da PrEP injetável semestral, baseada no lenacapavir (LEN), entre HSH cisgênero e pessoas transgênero e não-binárias. Ressaltou a alta adesão às injeções do medicamento (93% na última semana do estudo), a eficácia do LEN superior à da PrEP oral diária e citou que apenas três soroconversões, em investigação, aconteceram durante o período de acompanhamento da pesquisa.
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As reações adversas mais registradas foram dores, nódulos e vermelhidão no local da injeção, em quantidade e intensidade semelhantes às injeções de placebo. De acordo com Beatriz, o lenacapavir representa uma opção eficaz, segura e bem tolerada para a prevenção do HIV, com enorme potencial para aumentar as taxas de retenção e adesão da PrEP.
Em seguida, debruçou-se sobre o protocolo do ImPrEP LEN Brasil, informando que a população do estudo será de HSH cisgênero, pessoas trans e não-binárias designadas como do sexo masculino no nascimento, de 16 a 30 anos, com ou sem uso prévio de PrEP.
A estratégia, visando a reprodução da vida real no estudo, é incluir participantes que espontaneamente busquem pela profilaxia ou testagem para o HIV em oito serviços de PrEP de sete cidades brasileiras: Rio de Janeiro, Nova Iguaçu, São Paulo, Campinas, Salvador, Florianópolis e Manaus.
Beatriz disse que 1.500 pessoas serão incluídas no estudo, de outubro de 2025 a outubro de 2026, e que, após a inclusão, serão acompanhadas até o final de 2027. Na etapa 1, todos os voluntários serão avaliados pelas equipes, receberão aconselhamento padrão + mHealth, realizarão testes de HIV e outras IST e de hepatites B e C e deverão escolher entre PrEP oral diária e injetável semestral baseada no LEN. Aqueles que optarem pelo lenacapavir vão receber, já na visita inicial, duas injeções do medicamento e dois comprimidos, além de uma segunda dose oral a ser ingerida 24 horas depois.
Só participarão da etapa 2 do estudo os voluntários que decidirem trocar o LEN pela PrEP oral diária durante o período de acompanhamento da etapa 1 e aqueles que interromperem precocemente as injeções de lenacapavir, mas decidirem não iniciar a modalidade oral. A etapa 3, que ainda está em fase de construção, receberá os possíveis participantes expostos ao LEN que adquirirem o HIV durante a etapa 1.
A pesquisadora encerrou destacando o plano de transição do estudo. Foram traçados três cenários visando a garantir a continuidade do acesso ao lenacapavir após o final da pesquisa: incorporação do medicamento ao SUS; incorporação ainda em fase de negociação; e não incorporação. Caso a incorporação esteja em fase de negociação, o fabricante continuará a ceder o medicamento por mais 18 meses. Se o LEN não for incorporado, eles serão acompanhados e encaminhados para os métodos de prevenção disponíveis no sistema público de saúde.
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